發(fā)布時間：2023-02-13
2023年2月10日至11日，四川省藥品監(jiān)督管理局審評中心派出現(xiàn)場檢查專家組一行3人，對成都景澤生物B類《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。
在聽取公司主要領(lǐng)導(dǎo)工作匯報后，檢查組專家嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄，對公司組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制與保證、風(fēng)險管理、委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量投訴與召回、藥品上市后研究、藥物警戒管理等相關(guān)體系文件及記錄進(jìn)行了全面地檢查。
經(jīng)過為期兩天的現(xiàn)場檢查，檢查組專家對公司的MAH管理體系的整體運(yùn)行情況給予了高度評價?！肮綧AH質(zhì)量體系完善，質(zhì)量管理水平較高，團(tuán)隊(duì)年輕有活力且有較強(qiáng)業(yè)務(wù)能力，公司具有很好的發(fā)展前景”。
本次現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷七條，最后檢查組專家經(jīng)過綜合討論給出建議意見：“該企業(yè)擬核發(fā)/增加生產(chǎn)范圍治療用生物制品（注射用重組人促卵泡激素）符合藥品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定”。檢查結(jié)束后，所有相關(guān)人員及時進(jìn)行了復(fù)盤和總結(jié)，針對檢查出的缺陷及時擬定缺陷整改報告，爭取早日取得四川省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)B類《藥品生產(chǎn)許可證》。
本次B類《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查順利完成的意義重大，這是成都景澤生物成立以來首次接受藥品監(jiān)督管理部門的正式檢查，標(biāo)志著成都景澤生物朝著產(chǎn)品上市的目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
